통계기반정책평가 주간 심사현황 (2024.8.26.~9.1.)

(2024. 9. 2. / 사회통계심사조정과)

□ 심사현황

구분	계		심사완료			심사진행
		소계	실질	예비	소계	실질	예비
전체	46	39	1(132)	38(1350)	8	0	8
신규	23	16	0	16	8	0	8
기존	23	23	1	22	0	0	0

※ (  ) : 2024년 평가 완료된 법령의 누적 건수

□ 심사완료

□ 실질평가(1건)

심사대상 법령명	심사요청부처	심사결과
디지털의료제품법	식품의약품안전처	통계지표 활용권고

: 통계지표 활용권고 1건

통계지표 활용권고

1.「주택도시기금법 시행령」일부개정

디지털의료제품 관리

□ 디지털의료제품 제조업·수입업자는 업종과 제품에 대해 허가·인증·신고·지정을 받도록 하고, 우수 관리체계 인증제도, 제품 임상시험, 관련 기관 지정 등의 제도를 마련하여 디지털의료제품에 특화된 법적 체계를 구축하고 제품에 대한 효율적 관리가 이뤄지도록 함으로써 디지털의료제품에 대한 국민의 접근성과 신뢰성을 높이고, 디지털의료제품을 개발하는 기업이 보다 선제적이고 예측 가능한 규제 환경에서 자유롭게 제품을 개발할 수 있도록 함.

–안 제8조부터 제12조까지, 제16조부터 제19조까지 등

【필요 통계지표】

구 분	필요 통계지표*	출 처
정책의 기초현황, 집행 및 성과 파악	▪ 디지털의료제품 현황 - 제품종류별* 제조업자 및 수입업자 수 - 제품종류별* 제조품 및 수입품 개수 등 * 디지털의료기기,디지털융합의약품,디지털의료·건강지원기기 - 전문가용 디지털의료기기소프트웨어 지정 건수	행정자료 (식품의약품안전처, 구비)
	▪ 우수 관리체계 인증 현황 - 우수 인증 건수 등
	▪ 디지털의료기기 임상시험 현황 - 임상시험 승인건수, 임상적 성능시험 승인건수 등
	▪ 디지털의료제품 관련 기관 현황 - 디지털의료제품 전문인력 양성기관 지정건수 - 디지털의료제품 규제지원센터 지정건수 - 디지털의료제품 대행기관 지정건수 등

* 통계지표: 승인통계 뿐 아니라 내부적으로 사용할 목적으로 작성하는 수량적 정보 포함

□ 예비평가(38건): 실질평가 대상 1건, 실질평가 면제 35건, 제외법령 1건, 하위법령 입안시 평가 1건

심사대상 법령명	심사요청부처	심사결과
디지털의료제품법 시행규칙	식품의약품안전처	실질평가 면제
디지털의료제품법 시행령	식품의약품안전처	실질평가 면제
국가유공자 등 예우 및 지원에 관한 법률 시행령	국가보훈부	실질평가 면제
국가유공자 등 예우 및 지원에 관한 법률 시행규칙	국가보훈부	실질평가 면제
노인 일자리 및 사회활동 지원에 관한 법률 시행규칙	보건복지부	실질평가 면제
노인 일자리 및 사회활동 지원에 관한 법률 시행령	보건복지부	실질평가 면제
노인 일자리 및 사회활동 지원에 관한 법률	보건복지부	실질평가 대상
공무원재해보상법	인사혁신처	하위법령 입안시 평가
위험물안전관리법 시행규칙	소방청	실질평가 면제
식품 등의 표시·광고에 관한 법률 시행규칙	식품의약품안전처	실질평가 면제
군용비행장·군사격장 소음 방지 및 피해 보상에 관한 법률 시행령	국방부	실질평가 면제
소금산업 진흥법 시행규칙	해양수산부	실질평가 면제
항만법 시행령	해양수산부	실질평가 면제
항만법	해양수산부	실질평가 면제
장애영유아를 위한 어린이집의 설치 및 운영 등에 관한 규칙	교육부	실질평가 면제
초ㆍ중등교육법 시행령	교육부	실질평가 면제
집단에너지사업법 시행령	산업통상자원부	실질평가 면제
집단에너지사업법 시행규칙	산업통상자원부	실질평가 면제
농수산물의 원산지 표시에 관한 법률 시행규칙	농림축산식품부	실질평가 면제
어선원안전감독관규정	해양수산부	제외법령
소방시설 설치 및 관리에 관한 법률 시행규칙	소방청	실질평가 면제
국가유산수리 등에 관한 법률 시행규칙	국가유산청	실질평가 면제
지방교육재정교부금법 시행령	교육부	실질평가 면제
지방교육재정교부금법 시행규칙	교육부	실질평가 면제
의료기사 등에 관한 법률 시행규칙	보건복지부	실질평가 면제
의료기사 등에 관한 법률	보건복지부	실질평가 면제
물환경보전법	환경부	실질평가 면제
물환경보전법 시행령	환경부	실질평가 면제
물환경보전법 시행규칙	환경부	실질평가 면제
국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙	보건복지부	실질평가 면제
국민건강보험법 시행규칙	보건복지부	실질평가 면제
철도안전법	국토교통부	실질평가 면제
철도안전법 시행령	국토교통부	실질평가 면제
철도안전법 시행규칙	국토교통부	실질평가 면제
빈집 및 소규모주택 정비에 관한 특례법 시행령	국토교통부	실질평가 면제
빈집 및 소규모주택 정비에 관한 특례법 시행규칙	국토교통부	실질평가 면제
토양환경보전법 시행규칙	환경부	실질평가 면제
학교 밖 청소년 지원에 관한 법률	여성가족부	실질평가 면제

심사진행(8건)

심사대상 법령명	심사요청부처	심사결과
의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙	식품의약품안전처	심사중
사회서비스 이용 및 이용권 관리에 관한 법률	보건복지부	심사중
사회서비스 이용 및 이용권 관리에 관한 법률 시행령	보건복지부	심사중
사회서비스 이용 및 이용권 관리에 관한 법률 시행규칙	보건복지부	심사중
화재의 예방 및 안전관리에 관한 법률 시행규칙	소방청	심사중
양자과학기술 및 양자산업 육성에 관한 법률 시행규칙	과학기술정보통신부	심사중
양자과학기술 및 양자산업 육성에 관한 법률 시행령	과학기술정보통신부	심사중
양자과학기술 및 양자산업 육성에 관한 법률	과학기술정보통신부	심사중